La nécessité pour la spécialité d’avoir accès aux techniques moléculaires a été évoquée à diverses reprises, en particulier, dans un ActuPath de juin 2013.
De nombreuses publications y ont été consacrées. Une journée dédiée à la médecine personnalisée a eu lieu fin juin 2013 à l’Assemblée Nationale. A cette occasion, nous avions tenté de résumer dans une courte synthèse le rôle d’intégration que pourrait jouer notre spécialité. (cf. texte en PJ).
⬥ Dans le passé, il suffisait que la Société Savante ou l’Assurance Maladie demande à la HAS d’évaluer un acte pour qu’une fois l’avis rendu par celle-ci, l’acte soit inscrit à la nomenclature. C’est ce qui s’était passé pour le test HPV et l’hybridation in situ. Dès 2010, à notre demande, l’Assurance Maladie avait transmis à la HAS une demande d’évaluation  des techniques moléculaires.  Celle-ci avait un an pour se prononcer. Malgré une nouvelle demande de l’Assurance Maladie en 2012, la HAS n’a toujours rendu aucun avis positif ou négatif,  trois ans plus tard.
A cela, il y peut y avoir deux raisons :
– d’une part, retarder le coût des thérapies ciblées qui sont engagées à partir des marqueurs prédictifs,
– d’autre part et plus certainement, l’attitude de l’INCa qui, ayant mis en place les plateformes de génétique moléculaire exclusivement hospitalières, veut retarder au maximum la possibilité pour le secteur  libéral de réaliser les techniques moléculaires afin de garder la main sur la cancérologie, ceci même si les structures libérales sont accréditées. Une fois que les plateformes auront pris une avance décisive (par exemple pour le séquençage à haut débit -NGS : Next Generation Sequencing), peut-être alors laissera t’on la possibilité au secteur libéral de s’y lancer mais sous forte surveillance avec un retard majeur.
⬥ En fait, c’est, aujourd’hui, l’ensemble de la profession et pas seulement le secteur libéral qui a pris du retard dans ce domaine. De plus,  la complexité des démarches à effectuer s’est considérablement accentuée.
⬥ En 2013, c’est la section pathologie de l’UEMS (Union Européenne des Médecins Spécialistes) qui s’est prononcée pour l’intégration des techniques moléculaires sur tissus et cellules dans l’ACP.
⬥ Récemment, la HAS s’est enfin réveillée en rédigeant un document sur le sujet (cf. PJ.).
⬥ Parallèlement, depuis plus d’un an, le SIDIV (Syndicat de l’Industrie du Diagnostic In Vitro) en collaboration avec le LEEM (Les Entreprises du Médicament) travaillent avec les autorités de tutelles sur la synchronisation des processus de mises sur le marché des thérapies ciblées et des tests diagnostiques compagnons qui leur sont associés. Le SIDIV nous a communiqué une synthèse qui reprend le projet et la situation actuelle. Le projet, certes complexe, devrait aboutir prochainement, permettant alors à notre syndicat de travailler sur la tarification des actes de ces tests diagnostiques compagnons avec l’Assurance Maladie pour qu’ils soient réalisables en pratique.
⬥ Malheureusement, le délai pour avoir accès aux techniques moléculaires semble encore très long : environ deux ans !

⬥ Vous trouverez en PJ, pour information, plusieurs documents :
– La synthèse du SMPF sur « Médecine personnalisée et ACP » de juin 2013,
– Document du SIDIV (avril 2014) : – Médecine personnalisée : Accès au marché et remboursement des couples médicaments-tests diagnostiques compagnons (Mt-DxC).
– Documents HAS (avril 2014) :
1- Test compagnon associé à une thérapie ciblée : définitions et méthode d’évaluation,
2- Guide Test compagnon –annexe scientifique.